Anvisa Restringe Acesso À Polilaminina após Nove Mortes e Pesquisadora Critica Decisão

Forbes, a mais conceituada revista de negócios e economia do mundo. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) restringiu as condições para o uso compassivo da polilaminina após receber informações sobre nove mortes de pacientes que haviam recebido a substância experimental. A decisão gerou críticas da pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos, que considera as novas exigências um obstáculo ao acesso ao tratamento.

Em um vídeo publicado nas redes sociais, Tatiana afirmou que o cumprimento das novas condições passou a exigir uma mobilização acelerada, dificultando a obtenção de autorização por parte dos pacientes. A pesquisadora também questionou a atuação da diretoria da agência. Até o momento, 119 pacientes receberam a polilaminina por meio do uso compassivo.

Nove morreram posteriormente. O laboratório Cristália, responsável pelo desenvolvimento da substância, afirma que não há relação entre os óbitos e as aplicações. Segundo a Anvisa , todos os pacientes que morreram estavam fora dos critérios do protocolo clínico atualmente exigido.

O uso compassivo é uma modalidade prevista em norma da agência desde 2013. O mecanismo permite que pessoas em estado grave, sem alternativas terapêuticas, tenham acesso a substâncias ainda em fase de testes, mediante autorização individual da Anvisa. Ao g1, a agência informou que começou a reavaliar as condições de acesso depois de ser comunicada, em março, sobre as cinco primeiras mortes.

Esses pacientes também não se enquadravam nos critérios do protocolo da pesquisa clínica. Em nota, o Cristália declarou respeitar a decisão regulatória e repudiou ataques direcionados à agência e aos seus servidores. O que é a polilaminina e para que serve Derivada da laminina, proteína encontrada naturalmente nos tecidos do organismo e responsável por dar suporte às células, a polilaminina está sendo investigada como possível tratamento para pessoas com lesões na medula espinhal.

O grupo inclui pacientes que desenvolveram paraplegia ou tetraplegia. A hipótese científica é que a aplicação da substância diretamente na área lesionada possa estimular a regeneração de conexões nervosas e contribuir para a recuperação de movimentos. A segurança e a eficácia dessa abordagem, porém, ainda precisam ser demonstradas.

Atualmente, a polilaminina está sendo utilizada em duas frentes. A primeira é o uso compassivo, pelo qual o Cristália fornece a substância a pacientes autorizados. Os custos da cirurgia, da equipe médica e da internação ficam sob responsabilidade do Sistema Único de Saúde (SUS) ou da rede privada.

A segunda frente é um estudo clínico destinado a avaliar se a substância funciona. A pesquisa recebeu aprovação da Anvisa em janeiro, mas ainda não começou, porque, segundo o laboratório, não foi possível recrutar participantes. Quais são as novas restrições da Anvisa A agência decidiu limitar o uso compassivo aos pacientes que atendam aos mesmos critérios de inclusão previstos para o estudo clínico.

Na prática, a autorização passou a contemplar pessoas com lesões ocorridas há, no máximo, 72 horas e localizadas entre as vértebras T2 e T10, na região torácica da coluna. Tatiana defende que o acesso seja ampliado para pessoas com lesões completas em diferentes níveis da medula, inclusive na região cervical, onde estão os casos de tetraplegia. Segundo a pesquisadora, até abril, pacientes com lesões de até três meses conseguiam autorização para receber a substância.

Ela relatou que, em abril de 2026, a diretoria da Anvisa convocou o laboratório fabricante para uma reunião de alinhamento. Na ocasião, de acordo com Tatiana, a diretora Daniela Marreco informou que os pedidos recebidos deixariam de ser autorizados e que a empresa deveria adotar restrições ao uso compassivo. Entre janeiro e março de 2026, o Cristália havia comunicado à agência cinco mortes de pacientes que receberam a polilaminina sem cumprir os critérios da pesquisa clínica.

Desde então, o total informado chegou a nove óbitos. Todos os pacientes que morreram estavam fora dos parâmetros clínicos atualmente exigidos. Com base nesses registros, a Anvisa reavaliou os riscos e os possíveis benefícios da substância e decidiu manter a limitação até que existam mais evidências sobre sua segurança.

A agência também consultou um painel técnico com representantes do Conselho Federal de Medicina (CFM) , neurologistas e neurocirurgiões brasileiros e estrangeiros. O grupo avaliou a possibilidade de ampliar o acesso por uso compassivo e recomendou, por unanimidade, que isso não fosse feito naquele momento, considerando as preocupações com as mortes registradas e com a forma de aplicação. O procedimento é complexo e exige que a substância seja administrada diretamente na região lesionada da medula espinhal.

Em fevereiro, Tatiana havia informado ao g1 que seria necessário capacitar médicos para realizar as aplicações em diferentes regiões do país. A pesquisadora argumenta que os dados produzidos durante o uso compassivo poderiam contribuir para uma eventual revisão do desenho do estudo clínico. Na avaliação dela, uma alteração metodológica poderia ser considerada caso as informações obtidas justificassem essa mudança.

As regras da Anvisa , no entanto, não permitem que dados provenientes do uso compassivo sejam utilizados para construir evidências científicas sobre a eficácia da substância. Essas informações podem servir apenas como material suplementar a um eventual pedido de aprovação, depois que a pesquisa clínica estiver concluída. O Cristália afirmou que nenhum dado gerado pelo uso compassivo pode ser empregado para fins regulatórios.

Por esse motivo, o laboratório declarou que não pretende modificar o desenho do estudo em andamento. Pesquisadora defende acesso para lesões antigas Tatiana também sustenta que a polilaminina deveria ser disponibilizada a pessoas que convivem há anos com lesões na medula. Entre os casos mencionados pela pesquisadora está o de Tiba Camargos, que ficou tetraplégico após sofrer um acidente ao tentar salvar o filho de um afogamento no interior do Rio Grande do Sul.

A lesão ocorreu em fevereiro de 2025, e ele pretende receber a substância. A defesa da ampliação do acesso, segundo Tatiana, considera resultados de um estudo com cães concluído no ano passado. Na interpretação da pesquisadora, os dados indicaram a possibilidade de alguma melhora mesmo após vários anos da lesão.

O Cristália , entretanto, informou que os estudos com cães ainda não foram finalizados. Sem a conclusão dessa etapa, segundo o laboratório, não é possível avançar para testes com pacientes nessa condição. A discussão sobre o uso compassivo ocorre em meio a questionamentos sobre o desenho da pesquisa clínica.

Desde que o estudo com a polilaminina foi divulgado, Tatiana tem recebido críticas por se posicionar contra a inclusão de um grupo de controle. Em ensaios clínicos, é comum que os participantes sejam divididos em dois grupos: um recebe o tratamento investigado, enquanto o outro não o recebe. A comparação permite avaliar se as mudanças observadas nos pacientes podem ser atribuídas à substância.

Embora Tatiana tenha defendido o possível aproveitamento das informações do uso compassivo, ela não detalhou no vídeo como esses dados seriam incorporados à pesquisa. A regulamentação da Anvisa permite apenas que sejam considerados informações complementares em um eventual pedido de aprovação após a conclusão do estudo. O laboratório reiterou que não pretende alterar o desenho experimental em andamento.

Antes mesmo do início dos testes clínicos, pacientes têm recorrido à Justiça para tentar obter acesso à polilaminina. O que os dados disponíveis mostram As informações sobre os pacientes que receberam a substância por uso compassivo são reunidas pelo Cristália e encaminhadas à Anvisa . Em uma apresentação durante a Rio Innovation Week, em agosto, Tatiana divulgou resultados referentes a 17 pacientes, de um universo superior a 100 pessoas que haviam recebido a polilaminina.

Dez dos 17 pacientes apresentaram alguma mudança na escala AIS, utilizada para classificar a gravidade das lesões medulares. Eles passaram da categoria A, correspondente a lesões completas, para as categorias B ou C. Essa mudança indica recuperação de algum grau de sensibilidade ou movimento na região anal.

O resultado representa uma alteração na classificação da lesão, mas não significa que os pacientes tenham recuperado a capacidade de andar. Em outra informação apresentada sobre as aplicações, o laboratório mencionou nove mortes entre 110 aplicações e reiterou que não considera os óbitos relacionados ao uso da substância. O total de 119 pacientes informado anteriormente corresponde ao número de pessoas que já receberam a polilaminina.

Anvisa repudia ataques à diretoria No vídeo publicado nas redes sociais, Tatiana criticou a atuação da Anvisa e dirigiu acusações à diretora Daniela Marreco, questionando a forma como as decisões foram tomadas. A agência reagiu publicamente e afirmou que suas deliberações são fundamentadas em critérios técnicos, na legislação e na proteção da saúde da população. Em nota, a Anvisa repudiou ataques pessoais a servidores e integrantes da diretoria colegiada relacionados a decisões tomadas no exercício de suas funções.

A agência também considerou inaceitável o uso de expressões ofensivas por pesquisadores ou representantes do setor farmacêutico e afirmou que esse tipo de manifestação desvia a discussão dos critérios científicos e regulatórios. A instituição ressaltou que atua, desde sua criação, com base em critérios técnicos e com foco na saúde dos brasileiros. Também reafirmou seu compromisso com o respeito aos cidadãos e a rejeição a posturas desrespeitosas contra seu corpo técnico e sua diretoria.

O Cristália , por sua vez, declarou desconhecer qualquer perseguição dentro da agência e manifestou apoio a Daniela Marreco e aos profissionais responsáveis pela avaliação de medicamentos, produtos biológicos e novas terapias. O laboratório destacou que considera a Anvisa uma das agências regulatórias mais respeitadas do mundo, responsável por assegurar que medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e novas tecnologias em saúde cumpram padrões de qualidade, segurança e eficácia antes de serem disponibilizados à população. A empresa também reconheceu a importância humanitária do uso compassivo, do acesso expandido e de outras modalidades especiais de tratamento, mas ressaltou que essas alternativas não substituem a necessidade de produzir evidências clínicas robustas.

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